重要なポイント
圧縮空気は医薬品製造のいたるところに使用されています。打錠機を押し、粉末をパイプ内で移動させ、発酵タンクを稼働させ、包装ラインから破片を吹き飛ばします。ほとんどの工場管理者はこのことを知っています。彼らが常に考えていないのは、空気に少しでも油の香りが含まれている場合、バッチ全体がゴミ箱行きになる可能性があるということです。
「かもしれない」ではありません。できる。そしてそうします。
FDA や EMA などの規制当局は、石油汚染には手を出しません。テスト結果が 1 つ悪いと、Form 483、製品リコール、あるいはさらに悪いことに施設の完全停止が引き起こされる可能性があります。リコールの費用だけでも数百万ドルに達する可能性があります。あなたの評判に打撃を与えましたか？それはさらに長く続きます。
そのため、オイルフリー コンプレッサーは製薬業界で例外ではなくデフォルトになっています。誰もが目指すベンチマークは、最も厳格な空気純度規格である ISO 8573-1 クラス 0 です。液体、霧、蒸気など、いかなる形態であってもオイルは必要ありません。
KOTECH の KDOF シリーズ ドライ スクリュー コンプレッサーは、この規格に基づいて構築されています。彼らは配達します100%オイルフリーエア、フィルター不要、一切の妥協なし。製品の完全性が重要な医薬品製造の場合、オイルフリーは特徴ではありません。それは要件です。
はじめに: 手遅れになるまで誰も語らない問題
数か月前、私は東南アジアの中規模製薬工場の品質マネージャーと話をしました。彼は今でもうんざりする監査について私に語った。
彼の施設はほとんどの検査に問題なく合格した。次に監査人は圧縮空気システムに目を向けました。 「ISO 8573-1 認証を見せてください」と彼は言いました。 「そして、過去 12 か月間の油汚染検査の結果を見せてください。」
彼らは記録を引っ張り出しました。数値は、オイル含有量が一貫してクラス 1 制限を上回っていることを示しました。まだ壊滅的な事態は何も起こっていませんでしたが、システムは準拠していませんでした。工場は是正措置通知を受けました。 90 日以内に修正しなければ、生産制限に直面することになりました。
マネージャーは私にこう言いました。「私たちはオイル噴射式コンプレッサーを 8 年間運転していました。フィルターが機能していると思っていました。しかし、フィルターの効率がどのくらいの速さで低下するのか誰も教えてくれませんでした。実験結果が返ってくるまでわかりませんでした。」
これは一度限りの話ではありません。圧縮空気はユーティリティのように扱われますが、製品への直接の入力です。汚染されている場合、製品も汚染されています。そしてその結果は現実のものです。
最も簡単な解決策は、石油を方程式から完全に取り除くことです。オイルフリーコンプレッサーを使用してください。
実話: あるプラントのクラス 0 への移行
数年前、私たちはタイの製薬メーカーと協力しました。彼らは錠剤、カプセル、滅菌溶液を製造しましたが、これらはすべて混合、コーティング、発酵、洗浄に圧縮空気を必要とします。
彼らは多段階濾過を備えたオイルインジェクションコンプレッサーを稼働させていました。理論上、このシステムは「技術的にはオイルフリー」の空気を供給することになっていました。実際には、次の 3 つの問題に直面し続けました。
- フィルターの劣化が早い。タイの温暖な気候が事態をさらに悪化させた。 30°C では、フィルターを通過するオイルのキャリーオーバーは 20°C の場合の 20 倍になる可能性があります。フィルターが追いつきませんでした。
- メンテナンスには時間と費用がかかりました。毎月のフィルター交換、オイル点検、廃棄費用。メンテナンス チームは、生産よりも濾過システムに多くの時間を費やしました。
- 監査は常にストレスを感じていました。すべての検査には新しい文書が必要でした。すべてのバッチには追加のテストが必要でした。不確実性が消えることはありませんでした。
当社では、システムを KOTECH KWI シリーズ水潤滑オイルフリー コンプレッサー 6 台に置き換えました。違いはすぐに現れました。
| メトリック | 前（オイルインジェクション＋フィルター） | After（KOTECHオイルフリー） |
|---|---|---|
| 油分 | 一貫性がなく、多くの場合クラス 1 以上 | 0 ppm — ISO クラス 0 認定 |
| メンテナンス | 毎月のフィルター変更 | 最小限 – オイル交換が不要 |
| 監査の信頼性 | 常に不確実 | 完全なトレーサビリティ、驚くべきことはありません |
| ダウンタイム | 計画外のフィルター障害 | 24時間365日安定稼働 |
工場長の意見は「何年も前にやるべきだった。心の平安があるというだけでもやる価値がある。」
製薬会社にとってオイルフリーが唯一の本当の選択肢である理由
コンプライアンスは任意ではありません
製薬業界は、地球上で最も厳しく規制されている業界の 1 つです。 FDA、EMA、MHRA - これらはすべて、圧縮空気が製品を汚染しないことを証明する文書を必要とします。
ISO 8573-1 は世界標準です。クラス 0 は最高レベルであり、クラス 1 よりも厳格です。これは次のことを意味します。
- ゼロオイル- エアロゾル、蒸気、液体はありません
- 測定可能かつ検証可能— 3 つのフォームすべてをテスト済み
- 独立した研究所による認定済み—自己申告ではない
オイルフリー コンプレッサーは、クラス 0 を安定して達成できる唯一の信頼できる方法です。フィルターを使用してオイルを注入すれば近づけるかもしれませんが、製薬業界では近づくだけでは十分ではありません。
石油遺跡製品
圧縮空気にオイルが混入すると、次のようなことが起こります。
- 錠剤とカプセル：油はコーティングを台無しにし、溶解速度に影響を与え、視覚的な欠陥を引き起こします。最悪の場合: バッチは効力テストに不合格になります。
- 発酵: 油は、培養しようとしている微生物の培養を殺します。生物学的製剤の場合、それは何週間もかかる作業を無駄にすることを意味します。
- 包装: 油で汚染された空気は、ブリスターパックやバイアルの滅菌不良を引き起こす可能性があります。
- 計装: 油蒸気が蓄積すると、空気圧バルブとアクチュエータがドリフトまたは故障します。それはラインの停止と製品の無駄を意味します。
「技術的にオイルフリー」だけでは十分ではない
一部のメーカーはフィルター付きのオイル噴射式コンプレッサーを使用しており、その出力を「技術的にオイルフリー」と呼んでいます。それが危険である理由は次のとおりです。
- フィルターは温度に依存します。30°C では、オイルのキャリーオーバーは 20°C の場合よりも 20 倍高くなる可能性があります。
- カーボンフィルターは警告なしに飽和します。定格 1,000 時間のフィルターは、40°C では 50 時間しか持続しない可能性があります。そして、下流で石油が現れ始めるまでは、故障していることに気づきません。
- 蒸気がすり抜けていきます。多くの濾過システムは液体とエアロゾル油を捕捉しますが、蒸気は通過させます。蒸気は後で凝縮し、ラインの後に汚染を引き起こします。
オイルフリーコンプレッサーはこれらの変動要素を排除します。圧縮室内にオイルがないということは、濾過するものが何もないことを意味します。空気がきれいですね。
KOTECHの製薬向けオイルフリーソリューション
KOTECH は、製薬用途向けに構築された 2 つのオイルフリー コンプレッサー ラインを提供しています。
KDOFシリーズ ドライスクリューコンプレッサー
これらは、圧縮室内にオイルを使用しない 2 段階の乾式圧縮を使用します。 ISO 8573-1 クラス 0 の空気を保証付きで提供します。
- GHH airends — 世界中の重要なアプリケーションで信頼されています
- クロムコーティングされたローター - 耐熱性と耐腐食性
- デュアルステージ設計 - 効率的な放熱
- 固定速度および VSD オプション - 実稼働負荷に適合
KWI シリーズ水潤滑コンプレッサー
微量の蒸気さえも許容できない用途では、水潤滑コンプレッサーはシールと冷却にオイルの代わりに水を使用します。
- 圧縮室内のオイルがゼロ - キャリーオーバーのリスクなし
- 自己潤滑シール - メンテナンスの手間が少なく、寿命が長い
- VSD オプション - 変動負荷に対するエネルギー節約
どちらのシリーズも CE 認定を受けており、ASME、TUV、UL、および SGS 規格に準拠しています。これらは、GMP 準拠の生産の要求に合わせて構築されています。
製薬業界でオイルフリー圧縮空気が使用される場所
圧縮空気は医薬品製造のほぼすべての部分に触れます。重要なアプリケーションは次のとおりです。
| 応用 | オイルフリーが重要な理由 |
|---|---|
| 錠剤とカプセルの製造 | 混合、造粒、コーティング、圧縮中に空気が製品と接触します。油の汚染はバッチの拒否を意味します。 |
| 包装 | ブリスターパック、バイアル、容器は圧縮空気で洗浄されます。無菌性を維持する必要があります。 |
| 発酵 | 空気はバイオリアクターに曝気されます。油は文化を殺し、有効成分を台無しにします。 |
| 計装 | 空気圧バルブとアクチュエータには、清潔で乾燥した空気が必要です。油分や水分は故障の原因となります。 |
| 乾燥 | 真空乾燥により製品の水分が除去されます。汚染された空気がそれらを再汚染します。 |
| クリーンルーム | クリーンルーム内の空気は、粒子および純度の基準を満たさなければなりません。石油エアロゾルはそれらに違反します。 |
これらのそれぞれには、ISO 8573-1 クラス 0 またはクラス 1 の空気が必要です。オイルフリーコンプレッサーが安定して供給します。
実際のコストの概要: オイルフリーにより時間の経過とともにコストを節約
はい、オイルフリーコンプレッサーは初期費用が高くなります。しかし、寿命が続くと計算は変わります。
濾過機能を備えたオイルインジェクションコンプレッサーを稼働している製薬工場を考えてみましょう。年間コストには次のものが含まれます。
- フィルター交換 - 合体、カーボン、その他
- オイルの交換と廃棄 - 環境費用が加算されます
- 保守作業 - 頻繁な保守間隔
- 計画外のダウンタイム - フィルターの故障とオイルの持ち越し事故
- コンプライアンス文書 - テストと認証のコスト
私たちが協力したタイ工場では、オイルフリー化によりこれらすべてが大幅に削減されました。彼らのメンテナンスチームは、オイルとフィルターに時間を費やすのをやめました。 QA チームは監査について心配するのをやめました。
ほとんどの製薬工場では、オイルフリーのアップグレードにかかる追加費用は 18 ～ 24 か月以内に回収されます。その後は、よりクリーンで信頼性の高い機器を、より低い継続コストで運用できるようになります。
結論
医薬品製造ではミスは許されません。 1 つの汚染事件が発生すると、何百万もの製品が廃棄され、解決までに数か月かかる規制措置が引き起こされる可能性があります。圧縮空気からの油汚染は防ぐことができますが、それはリスクの原因を取り除いた場合に限られます。
ISO 8573-1 クラス 0 に認定されたオイルフリー コンプレッサーは、圧縮空気が製品を汚染しないことを保証する唯一の信頼できる方法です。彼らは配達します100%オイルフリーのエアにより、メンテナンスが軽減され、コンプライアンスが簡素化され、エア供給に自信が得られます。
KOTECH のオイルフリー コンプレッサー ライン、KDOF 乾式スクリュー シリーズおよび KWI 水潤滑シリーズは、これらの要求の厳しい用途向けに構築されています。これらは最高基準で認定されており、実際の使用で証明されており、医薬品生産を理解しているチームによってサポートされています。
濾過機能を備えたオイルインジェクションコンプレッサーをまだ稼働している場合は、リスクを排除するのではなく、リスクを管理していることになります。問題は、オイルフリーに切り替える余裕があるかどうかではありません。それは、そうしない余裕があるかどうかです。
よくある質問
Q1: ISO 8573-1 クラス 0 は医薬品製造にとって何を意味しますか?
これは、圧縮空気には、エアロゾル、蒸気、液体など、いかなる形態であっても検出可能な油が含まれていないことを意味します。クラス 0 は ISO 8573-1 に基づく最も厳格な分類であり、空気が製品や包装に接触する製薬用途に必要です。
Q2: フィルター付きオイルインジェクションコンプレッサーはクラス 0 の空気を供給できますか?
理論的には、十分な濾過があれば可能です。実際には、フィルターの性能は温度、湿度、使用年数に依存します。温度が高くなると、オイルのキャリーオーバーが急激に増加し、フィルターは警告なしに飽和します。オイルフリーコンプレッサーは、この不確実性を完全に排除します。
Q3: ドライスクリューコンプレッサーと水潤滑オイルフリーコンプレッサーの違いは何ですか?
ドライスクリューコンプレッサーは、圧縮チャンバー内に潤滑剤を使用せず、精密なクリアランスとコーティングによって密閉されます。水潤滑コンプレッサーは、シールおよび冷却媒体として水を使用します。どちらもオイルフリーエアを供給します。水潤滑ユニットは、蒸気のリスクさえも最小限に抑える必要がある滅菌用途に好まれることがよくあります。
Q4: オイルフリーコンプレッサーのメンテナンスはどのくらいの頻度で必要ですか?
オイルインジェクションユニットよりもはるかに頻度が低くなります。オイル交換、合体フィルターの交換、オイルの廃棄コストは必要ありません。通常、メンテナンスはエア フィルター、ベアリング (数年ごと)、および定期検査に限定されます。 KOTECH コンプレッサーは、サービス間隔が長く、継続コストが低くなるように設計されています。
Q5: オイルフリーコンプレッサーはオイルインジェクションコンプレッサーに比べて高価ですか?
前もって、はい。ライフサイクル全体にわたって、いいえ。初期コストの高さは、メンテナンスの軽減、ダウンタイムの短縮、および石油関連の出費がないことで相殺されます。ほとんどの製薬工場は、営業コストの節約とコンプライアンス リスクの軽減により、18 ～ 24 か月以内に保険料を回収します。
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