주요 시사점
압축 공기는 제약 제조 분야 어디에나 있습니다. 이는 정제 프레스를 밀고, 파이프를 통해 분말을 이동시키며, 발효 탱크를 활성화시키고, 포장 라인에서 잔해물을 불어냅니다. 대부분의 공장 관리자는 이를 알고 있습니다. 그들이 항상 생각하지 않는 것은 공기에 기름 냄새가 조금이라도 담겨 있다면 전체 배치가 쓰레기통에 들어갈 수 있다는 것입니다.
“아마도”가 아닙니다. 할 수 있다. 그리고 그렇습니다.
FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 오일 오염 문제를 다루지 않습니다. 하나의 잘못된 테스트 결과로 인해 Form 483이 발동되거나 제품 리콜이 발생하거나 더 심각한 경우 시설이 완전히 폐쇄될 수 있습니다. 리콜 비용만 수백만 달러에 달할 수 있습니다. 당신의 평판에 타격을 입혔습니까? 그게 더 오래 지속됩니다.
이것이 오일프리 압축기가 예외가 아닌 제약 업계의 기본이 된 이유입니다. 모두가 목표로 하는 벤치마크는 가장 엄격한 공기 청정도 표준인 ISO 8573-1 클래스 0입니다. 액체, 미스트, 증기 등 모든 형태의 오일이 필요하지 않습니다.
KOTECH의 KDOF 시리즈 건식 스크류 압축기는 이 표준에 따라 제작되었습니다. 그들은 배달한다100%오일 프리 공기, 필터 필요 없음, 타협 없음. 제품 무결성이 가장 중요한 제약 제조의 경우 오일 프리는 특징이 아닙니다. 요구 사항입니다.
소개: 너무 늦을 때까지 아무도 이야기하지 않는 문제
몇 달 전 저는 동남아시아의 한 중견 제약 공장 품질 관리자와 이야기를 나눴습니다. 그는 여전히 자신을 움츠러들게 만드는 감사에 대해 말했습니다.
그의 시설은 대부분의 검사를 문제 없이 통과했습니다. 그런 다음 감사관은 압축 공기 시스템으로 눈을 돌렸습니다. “ISO 8573-1 인증을 보여주세요.”라고 그는 말했습니다. "그리고 지난 12개월 동안의 오일 오염 테스트 결과를 보여주세요."
그들은 기록을 뽑았습니다. 수치는 지속적으로 클래스 1 한계를 초과하는 오일 함량을 보여주었습니다. 아직까지 심각한 상황은 발생하지 않았지만 시스템이 규정을 준수하지 않았습니다. 해당 공장은 시정 조치 통지를 받았습니다. 문제를 해결하지 않으면 생산 제한에 직면할 때까지 90일이 주어졌습니다.
관리자는 나에게 "우리는 8년 동안 오일 주입식 압축기를 가동해 왔습니다. 필터가 제 역할을 하고 있다고 생각했습니다. 하지만 필터 효율이 얼마나 빨리 떨어지는지 아무도 알려주지 않았습니다. 실험실 결과가 나올 때까지 우리는 알 수 없었습니다."라고 말했습니다.
이것은 일회성 이야기가 아닙니다. 압축 공기는 유틸리티처럼 취급되지만 제품에 직접 투입됩니다. 오염된 경우 제품이 오염된 것입니다. 그리고 그 결과는 현실입니다.
가장 간단한 해결책은 방정식에서 기름을 완전히 제거하는 것입니다. 오일 프리 압축기를 사용하십시오.
실제 이야기: 한 공장의 클래스 0으로의 전환
몇 년 전 우리는 태국의 한 제약회사와 일한 적이 있습니다. 그들은 정제, 캡슐, 멸균 용액을 만들었습니다. 이 모든 것에는 혼합, 코팅, 발효 및 세척을 위해 압축 공기가 필요합니다.
그들은 다단계 여과 기능을 갖춘 오일 주입식 압축기를 가동하고 있었습니다. 서류상으로는 이 시스템은 "기술적으로 오일이 없는" 공기를 공급하는 것으로 되어 있었습니다. 실제로 그들은 세 가지 골치 아픈 문제에 계속 부딪혔습니다.
- 필터 성능이 빠르게 저하되었습니다.태국의 따뜻한 기후는 상황을 더욱 악화시켰습니다. 30°C에서는 필터를 통한 오일 잔류량이 20°C보다 20배 더 높을 수 있습니다. 필터가 따라갈 수 없었습니다.
- 유지 관리에는 시간과 비용이 많이 소요됩니다.월간 필터 교체, 오일 점검, 폐기 비용. 유지보수 팀은 생산보다 여과 시스템에 더 많은 시간을 소비했습니다.
- 감사는 항상 스트레스가 많았습니다.모든 검사에는 새로운 문서가 필요했습니다. 모든 배치에는 추가 테스트가 필요했습니다. 불확실성은 결코 사라지지 않았습니다.
우리는 해당 시스템을 KOTECH KWI 시리즈 수윤활 오일프리 압축기 6대로 교체했습니다. 차이점은 즉각적으로 나타났습니다.
| 미터법 | 전(오일 주입 + 필터) | After (코텍 오일프리) |
|---|---|---|
| 오일 함량 | 일관성이 없으며 종종 클래스 1 이상 | 0ppm - ISO 클래스 0 인증 |
| 유지 | 월별 필터 변경 | 최소 - 오일 교환이 필요 없음 |
| 감사 신뢰도 | 항상 불확실함 | 완전한 추적성, 놀랄 일 없음 |
| 중단 시간 | 계획되지 않은 필터 오류 | 안정적인 24시간 연중무휴 운영 |
공장 관리자의 의견: "몇 년 전에 했어야 했습니다. 마음의 평화만으로도 그만한 가치가 있습니다."
왜 오일프리가 제약업계의 유일한 진정한 선택인지
규정 준수는 선택 사항이 아닙니다
제약산업은 지구상에서 가장 엄격하게 규제되는 산업 중 하나입니다. FDA, EMA, MHRA 등 모두 압축 공기가 제품을 오염시키지 않는다는 문서화된 증거를 요구합니다.
ISO 8573-1은 글로벌 표준입니다. 클래스 0은 클래스 1보다 더 엄격한 최고 수준입니다. 이는 다음을 의미합니다.
- 제로 오일—에어로졸 없음, 증기 없음, 액체 없음
- 측정 가능하고 검증 가능함—세 가지 형태 모두 테스트됨
- 독립 연구소의 인증—자체 선언되지 않음
오일프리 압축기는 클래스 0을 지속적으로 달성할 수 있는 유일하고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 필터를 사용하여 오일을 주입하면 가까워질 수 있지만 제약 분야에서는 근접만으로는 충분하지 않습니다.
석유 유적 제품
오일이 압축 공기에 들어가면 어떤 일이 발생합니까?
- 정제 및 캡슐: 오일은 코팅을 엉망으로 만들고, 용출률에 영향을 미쳐 시각적 결함을 유발합니다. 최악의 경우: 배치가 효능 테스트에 실패합니다.
- 발효: 오일은 성장시키려는 미생물 배양균을 죽입니다. 생물학적 제제의 경우 이는 몇 주가 소요되는 작업을 의미합니다.
- 포장: 기름에 오염된 공기로 인해 블리스터팩 및 바이알의 멸균 불량이 발생할 수 있습니다.
- 수단: 오일 증기가 쌓이면 공압 밸브와 액추에이터가 표류하거나 고장납니다. 이는 라인 중단과 제품 낭비를 의미합니다.
"기술적으로 오일 프리"만으로는 충분하지 않습니다
일부 제조업체는 필터가 있는 오일 주입식 압축기를 사용하고 출력을 "기술적으로 오일 프리"라고 부릅니다. 이것이 위험한 이유는 다음과 같습니다.
- 필터는 온도에 따라 다릅니다.30°C에서는 오일 잔류량이 20°C보다 20배 더 높을 수 있습니다.
- 탄소 필터는 경고 없이 포화됩니다.1,000시간 등급의 필터는 40°C에서 50시간만 지속될 수 있습니다. 그리고 석유가 하류에 나타나기 시작할 때까지는 그것이 실패했다는 것을 알 수 없습니다.
- 증기가 빠져나갑니다.많은 여과 시스템은 액체와 에어로졸 오일을 걸러내지만 증기는 통과시킵니다. 나중에 증기가 응축되어 라인 아래로 오염이 발생합니다.
오일프리 압축기는 이러한 변수를 제거합니다. 압축실에 오일이 없다는 것은 여과할 것이 없다는 의미입니다. 공기가 깨끗해요.
KOTECH의 제약용 오일프리 솔루션
KOTECH는 제약 분야용으로 제작된 두 가지 오일 프리 압축기 라인을 제공합니다.
KDOF 시리즈 건식 스크류 압축기
이는 압축실에 오일이 없는 2단계 건식 압축을 사용합니다. ISO 8573-1 클래스 0 공기를 보장합니다.
- GHH 에어엔드 - 전 세계적으로 중요한 애플리케이션에서 신뢰를 받고 있습니다.
- 열과 부식에 강한 크롬 코팅 로터
- 이중 단계 설계 - 효율적인 열 방출
- 고정 속도 및 VSD 옵션 - 생산 부하에 적합
KWI 시리즈 수윤활 압축기
미량의 증기조차 허용되지 않는 응용 분야의 경우 물 윤활식 압축기는 밀봉 및 냉각을 위해 오일 대신 물을 사용합니다.
- 압축실 내 오일 제로 - 캐리오버 위험 없음
- 자가 윤활 씰 - 유지보수 감소, 수명 연장
- VSD 옵션 - 가변 부하에 대한 에너지 절약
두 시리즈 모두 CE 인증을 받았으며 ASME, TUV, UL 및 SGS 표준을 준수합니다. 이는 GMP 준수 생산 요구 사항에 맞게 제작되었습니다.
제약 산업에서 오일 프리 압축 공기가 사용되는 경우
압축 공기는 의약품 생산의 거의 모든 부분에 영향을 미칩니다. 중요한 애플리케이션은 다음과 같습니다.
| 애플리케이션 | 오일 프리가 중요한 이유 |
|---|---|
| 정제 및 캡슐 제조 | 혼합, 과립화, 코팅 및 압축 중에 공기가 제품과 접촉합니다. 오일 오염은 배치 거부를 의미합니다. |
| 포장 | 블리스터 팩, 바이알, 용기를 압축 공기로 세척합니다. 불임이 유지되어야 합니다. |
| 발효 | 공기는 생물반응기로 통기됩니다. 기름은 배양균을 죽이고 활성 성분을 파괴합니다. |
| 수단 | 공압 밸브와 액추에이터에는 깨끗하고 건조한 공기가 필요합니다. 기름과 습기로 인해 고장이 발생합니다. |
| 건조 | 진공 건조는 제품의 수분을 제거합니다. 오염된 공기가 다시 오염됩니다. |
| 클린룸 | 클린룸의 공기는 입자 및 순도 표준을 충족해야 합니다. 오일 에어로졸은 이를 위반합니다. |
이들 각각에는 ISO 8573-1 클래스 0 또는 클래스 1 공기가 필요합니다. 오일프리 압축기는 이를 일관되게 제공합니다.
실제 비용 상황: 오일 프리는 시간이 지남에 따라 비용을 절약해 줍니다.
예, 오일 프리 압축기는 초기 비용이 더 많이 듭니다. 그러나 전체 수명에 걸쳐 수학은 변경됩니다.
여과 기능이 있는 오일 주입식 압축기를 운영하는 제약 공장을 생각해 보십시오. 연간 비용은 다음과 같습니다.
- 필터 교체 - 유착, 카본 등
- 오일 교환 및 폐기 - 환경 비용 추가
- 유지 관리 노동 - 빈번한 서비스 간격
- 계획되지 않은 가동 중지 시간 - 필터 고장 및 오일 이월 사고
- 규정 준수 문서 - 테스트 및 인증 비용
우리가 함께 일했던 태국 공장은 오일 프리로 전환한 후 이 모든 것을 대폭 줄였습니다. 유지보수 팀은 오일과 필터에 시간을 낭비하지 않았습니다. QA 팀은 감사에 대한 걱정을 더 이상 하지 않았습니다.
대부분의 제약 공장은 18~24개월 이내에 오일 프리 업그레이드에 따른 추가 비용을 회수합니다.그 후에는 더 낮은 비용으로 더 깨끗하고 안정적인 장비를 운영할 수 있습니다.
결론
의약품 제조는 실수를 용서하지 않습니다. 한 번의 오염 사고로 인해 수백만 개의 제품이 폐기되고 해결하는 데 수개월이 걸리는 규제 조치가 촉발될 수 있습니다. 압축 공기로 인한 오일 오염은 예방할 수 있지만 위험 원인을 제거하는 경우에만 가능합니다.
ISO 8573-1 클래스 0 인증을 받은 오일프리 압축기는 압축 공기가 제품을 오염시키지 않도록 보장하는 유일하고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 그들은 배달한다100%오일 프리 공기, 유지 관리 감소, 규정 준수 단순화, 공기 공급에 대한 확신을 제공합니다.
KOTECH의 오일프리 압축기 라인인 KDOF 건식 스크류 시리즈와 KWI 수윤활 시리즈는 이러한 까다로운 응용 분야를 위해 제작되었습니다. 최고 수준의 인증을 받았으며 실제 사용에서 입증되었으며 제약 생산을 이해하는 팀의 지원을 받았습니다.
여과 기능이 있는 급유식 압축기를 계속 가동하고 있다면 위험을 제거하는 것이 아니라 관리하는 것입니다. 문제는 오일프리로 전환할 여유가 있느냐 하는 것이 아닙니다. 그렇게 하지 않을 여유가 있느냐 하는 것입니다.
자주 묻는 질문
Q1: ISO 8573-1 클래스 0은 의약품 제조에 있어서 무엇을 의미합니까?
이는 압축 공기에 에어로졸, 증기, 액체 등 어떤 형태로든 감지 가능한 오일이 전혀 포함되어 있지 않음을 의미합니다. 클래스 0은 ISO 8573-1에 따른 가장 엄격한 분류이며 공기가 제품이나 포장과 접촉하는 제약 응용 분야에 필요합니다.
질문 2: 필터가 있는 오일 주입식 압축기가 클래스 0 공기를 공급할 수 있습니까?
이론적으로는 그렇습니다. 충분한 여과가 필요합니다. 실제로 필터 성능은 온도, 습도, 사용 기간에 따라 달라집니다. 온도가 높을수록 오일 잔류량이 급격히 증가하고 경고 없이 필터가 포화됩니다. 오일 프리 압축기는 이러한 불확실성을 완전히 제거합니다.
Q3: 건식 스크류와 수윤활 오일프리 압축기의 차이점은 무엇입니까?
건식 스크류 압축기는 압축실에서 윤활유를 사용하지 않으며 밀봉을 위해 정밀한 간격과 코팅에 의존합니다. 물 윤활 압축기는 물을 밀봉 및 냉각 매체로 사용합니다. 둘 다 오일 프리 공기를 제공합니다. 증기 위험도 최소화해야 하는 멸균 응용 분야에는 물 윤활 장치가 선호되는 경우가 많습니다.
Q4: 오일프리 압축기는 얼마나 자주 유지보수가 필요합니까?
오일 주입 장치보다 훨씬 덜 자주 발생합니다. 오일 교환, 유착 필터 교체, 오일 폐기 비용이 없습니다. 유지 관리는 일반적으로 공기 필터, 베어링(몇 년마다) 및 정기 검사로 제한됩니다. KOTECH 압축기는 긴 서비스 간격과 낮은 유지 비용을 위해 설계되었습니다.
질문 5: 오일 프리 압축기는 오일 주입식 압축기보다 가격이 더 비쌉니까?
예, 그렇습니다. 전체 수명주기 동안 그렇지 않습니다. 높은 초기 비용은 유지 관리 감소, 가동 중지 시간 감소 및 석유 관련 비용 없음으로 상쇄됩니다. 대부분의 제약 공장은 운영 비용 절감 및 규정 준수 위험 감소를 통해 18~24개월 이내에 보험료를 회수합니다.
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