یک دسته آلوده می تواند میلیون ها هزینه داشته باشد. در اینجا دلیلی است که داروسازی بدون روغن می شود.

خوراکی های کلیدی

هوای فشرده در همه جا در تولید دارو وجود دارد. پرس های قرص را هل می دهد، پودرها را از طریق لوله ها حرکت می دهد، مخازن تخمیر را زنده نگه می دارد و زباله ها را از خطوط بسته بندی خارج می کند. اکثر مدیران کارخانه این را می دانند. چیزی که آن‌ها همیشه به آن فکر نمی‌کنند این است: اگر آن هوا حتی مقداری روغن حمل کند، کل دسته‌ای می‌تواند به سطل زباله ختم شود.

نه "ممکن است" می تواند. و انجام می دهد.

تنظیم‌کننده‌هایی مانند FDA و EMA با آلودگی نفتی مشکلی ندارند. یک نتیجه آزمایش بد می تواند باعث ایجاد فرم 483، فراخوانی محصول یا بدتر از آن - خاموش شدن کامل تسهیلات شما شود. هزینه فراخوان به تنهایی می تواند به میلیون ها نفر برسد. ضربه به شهرت شما؟ که حتی بیشتر طول می کشد.

به همین دلیل است که کمپرسورهای بدون روغن به پیش فرض در داروسازی تبدیل شده اند، نه استثنا. معیاری که همه به دنبال آن هستند ISO 8573-1 Class 0 است که سخت‌ترین استاندارد خلوص هوا موجود است. به روغن صفر نیاز دارد، به هر شکل: مایع، مه، یا بخار.

کمپرسورهای اسکرو خشک سری KDOF KOTECH با این استاندارد ساخته شده اند. تحویل می دهند100%هوای بدون روغن، بدون نیاز به فیلتر، بدون مصالحه. برای تولید دارو، جایی که یکپارچگی محصول مهم است، بدون روغن یک ویژگی نیست. یک الزام است.

مقدمه: مشکلی که هیچ کس درباره آن صحبت نمی کند – تا زمانی که خیلی دیر نشده باشد

چند ماه پیش، با یک مدیر کیفیت در یک کارخانه داروسازی متوسط ​​در جنوب شرقی آسیا صحبت کردم. او در مورد حسابرسی به من گفت که هنوز او را عصبانی می کند.

تاسیسات او بیشتر بازرسی را بدون مشکل پشت سر گذاشت. سپس ممیز به سیستم هوای فشرده روی آورد. او گفت: "گواهینامه ISO 8573-1 خود را به من نشان دهید." "و نتایج آزمایش آلودگی روغن خود را در 12 ماه گذشته به من نشان دهید."

رکوردها را کشیدند. اعداد نشان می دهد که مقدار روغن به طور مداوم بالاتر از حد کلاس 1 است. هنوز هیچ اتفاق فاجعه‌باری رخ نداده بود، اما سیستم مطابقت نداشت. کارخانه یک اطلاعیه اقدام اصلاحی دریافت کرد. آنها 90 روز فرصت داشتند تا آن را تعمیر کنند وگرنه با محدودیت های تولید مواجه خواهند شد.

مدیر به من گفت: "ما هشت سال است که کمپرسورهای تزریق روغن کار می‌کردیم. فکر می‌کردیم که فیلترها کارشان را انجام می‌دهند. اما هیچ‌کس به ما نگفت که راندمان فیلتر با چه سرعتی کاهش می‌یابد. ما تا زمانی که نتایج آزمایشگاهی مشخص نشد متوجه نشدیم."

این یک داستان یکباره نیست. هوای فشرده مانند یک ابزار مفید در نظر گرفته می شود، اما ورودی مستقیمی به محصول شما است. اگر آلوده باشد، محصول شما آلوده است. و عواقب آن واقعی است.

ساده ترین راه حل: روغن را به طور کامل از معادله خارج کنید. از کمپرسورهای بدون روغن استفاده کنید.

یک داستان واقعی: حرکت یک گیاه به کلاس 0

چند سال پیش، ما با یک تولید کننده دارو در تایلند کار کردیم. آنها قرص‌ها، کپسول‌ها و محلول‌های استریل ساختند که همگی برای مخلوط کردن، پوشش دادن، تخمیر و تمیز کردن به هوای فشرده نیاز دارند.

آنها از کمپرسورهای تزریق روغن با فیلتراسیون چند مرحله ای استفاده می کردند. بر روی کاغذ، این سیستم قرار بود هوای «فنی بدون روغن» را ارائه دهد. در عمل، آنها مدام دچار سه سردرد شدند:

1. فیلترها به سرعت تخریب می شوند.آب و هوای گرم تایلند اوضاع را بدتر کرد. در دمای 30 درجه سانتی گراد، انتقال روغن از فیلترها می تواند 20 برابر بیشتر از دمای 20 درجه سانتی گراد باشد. فیلترها نمی توانستند ادامه پیدا کنند.
2. تعمیر و نگهداری وقت و پول را خورد.تعویض ماهیانه فیلتر، بررسی روغن، هزینه های دفع. تیم تعمیر و نگهداری زمان بیشتری را روی سیستم فیلتراسیون صرف کرد تا تولید.
3. ممیزی ها همیشه استرس زا بودند.هر بازرسی نیاز به اسناد تازه داشت. هر دسته ای نیاز به آزمایش اضافی داشت. عدم قطعیت هرگز از بین نرفت.

ما سیستم آنها را با شش کمپرسور بدون روغن روغنکاری شده سری KOTECH KWI جایگزین کردیم. تفاوت فوری بود:

متریک	قبل (تزریق روغن + فیلترها)	بعد (بدون روغن KOTECH)
محتوای روغن	ناسازگار، اغلب بالاتر از کلاس 1	0 ppm - دارای گواهی ISO کلاس 0
تعمیر و نگهداری	تغییر ماهانه فیلتر	حداقل - بدون روغن برای تعویض
اطمینان حسابرسی	همیشه نامطمئن	قابلیت ردیابی کامل، بدون تعجب
خرابی	خرابی فیلترهای برنامه ریزی نشده	عملکرد پایدار 24/7

نظر مدیر کارخانه: "ما باید این کار را سال ها پیش انجام می دادیم. آرامش خاطر به تنهایی ارزش آن را دارد."

چرا بدون روغن تنها انتخاب واقعی برای داروسازی است؟

انطباق اختیاری نیست

فارما یکی از قوانین دقیق ترین صنایع روی کره زمین است. FDA، EMA، MHRA - همه آنها به شواهد مستندی نیاز دارند که هوای فشرده محصولات را آلوده نمی کند.

ISO 8573-1 استاندارد جهانی است. کلاس 0 بالاترین سطح است—سخت تر از کلاس 1. به این معنی است:

• روغن صفر- بدون آئروسل، بدون بخار، بدون مایع
• قابل اندازه گیری و تایید- هر سه فرم تست شده
• تایید شده توسط آزمایشگاه های مستقل-خود اعلام نشده

کمپرسورهای بدون روغن تنها راه قابل اعتماد برای ضربه زدن به کلاس 0 هستند. روغن تزریق شده با فیلترها ممکن است نزدیک شود، اما بستن به اندازه کافی در داروسازی خوب نیست.

محصولات ویرانه های نفتی

زمانی که روغن وارد هوای فشرده شما می شود چه اتفاقی می افتد:

• قرص و کپسول: روغن پوشش را خراب می کند، بر سرعت انحلال تاثیر می گذارد و باعث نقص بینایی می شود. بدترین حالت: دسته در تست قدرت شکست می خورند.
• تخمیر: روغن کشت های میکروبی را که می خواهید رشد دهید را از بین می برد. برای بیولوژیک، این به معنای هفته‌ها کار در زهکشی است.
• بسته بندی: هوای آلوده به روغن می تواند باعث عدم استریلیزاسیون در بسته های تاول و ویال شود.
• ابزار دقیق: دریچه‌های پنوماتیکی و محرک‌ها با تجمع بخار روغن حرکت می‌کنند یا از کار می‌افتند. این به معنای توقف خط و هدر رفتن محصول است.

"از نظر فنی بدون روغن" به اندازه کافی خوب نیست

برخی از سازندگان از کمپرسورهای تزریق روغن با فیلتر استفاده می کنند و خروجی را «بدون روغن» می نامند. در اینجا دلیل خطرناک بودن آن است:

• فیلترها به دما بستگی دارند.در دمای 30 درجه سانتی گراد، انتقال روغن می تواند 20 برابر بیشتر از دمای 20 درجه سانتی گراد باشد.
• فیلترهای کربن بدون هشدار اشباع می شوند.فیلتری که برای 1000 ساعت درجه بندی شده باشد ممکن است تنها 50 ساعت در دمای 40 درجه سانتیگراد دوام بیاورد. و تا زمانی که نفت در پایین دست ظاهر نشود، متوجه شکست آن نخواهید شد.
• بخار از طریق آن می لغزد.بسیاری از سیستم های فیلتراسیون روغن مایع و آئروسل را به دام می اندازند، اما اجازه می دهند بخار از آن عبور کند. بخار دیرتر متراکم می شود و باعث آلودگی در خط می شود.

کمپرسورهای بدون روغن این متغیرها را حذف می کنند. عدم وجود روغن در محفظه تراکم به معنای فیلتر کردن نیست. هوا تمیز است، دوره.

راه حل های بدون روغن KOTECH برای داروسازی

KOTECH دو خط کمپرسور بدون روغن را ارائه می دهد که برای کاربردهای دارویی ساخته شده اند:

کمپرسورهای اسکرو خشک سری KDOF

اینها از فشرده سازی خشک دو مرحله ای بدون روغن در محفظه فشرده سازی استفاده می کنند. آنها ISO 8573-1 کلاس 0 هوا را با ضمانت تحویل می دهند.

• هواگیرهای GHH - مورد اعتماد در کاربردهای حیاتی در سراسر جهان
• روتورهای روکش کروم - مقاوم در برابر حرارت و خوردگی
• طراحی دو مرحله ای - اتلاف گرما کارآمد
• گزینه های سرعت ثابت و VSD - با بار تولید شما مطابقت دارند

کمپرسورهای روغنکاری آب سری KWI

برای کاربردهایی که حتی بخار کمی قابل قبول نیست، کمپرسورهای روغن کاری شده با آب از آب به جای روغن برای آب بندی و خنک کردن استفاده می کنند.

• روغن صفر در محفظه تراکم - بدون خطر انتقال
• مهر و موم های خود روان کننده - نگهداری کمتر، عمر طولانی تر
• گزینه VSD - صرفه جویی در انرژی برای بارهای متغیر

هر دو سری دارای گواهینامه CE هستند و با استانداردهای ASME، TUV، UL و SGS مطابقت دارند. آنها برای نیازهای تولید مطابق با GMP ساخته شده اند.

جایی که هوای فشرده بدون روغن در داروسازی استفاده می شود

هوای فشرده تقریباً تمام بخش های تولید دارو را لمس می کند. در اینجا برنامه های کاربردی مهم هستند:

کاربرد	چرا بدون روغن اهمیت دارد؟
تولید قرص و کپسول	تماس هوا با محصول در طول اختلاط، دانه بندی، پوشش و فشرده سازی. آلودگی روغن به معنای رد دسته ای است.
بسته بندی	بسته های تاول، ویال ها و ظروف با هوای فشرده تمیز می شوند. عقیمی باید حفظ شود.
تخمیر	هوا به بیوراکتورها هوادهی می شود. روغن فرهنگ ها را از بین می برد و مواد فعال را از بین می برد.
ابزار دقیق	دریچه های پنوماتیک و محرک ها به هوای تمیز و خشک نیاز دارند. روغن و رطوبت باعث خرابی می شود.
خشک کردن	خشک کردن با خلاء رطوبت محصولات را از بین می برد. هوای آلوده آنها را دوباره آلوده می کند.
اتاق های تمیز	هوا در اتاق های تمیز باید استانداردهای ذرات و خلوص را داشته باشد. آئروسل های نفتی آنها را نقض می کنند.

هر کدام از اینها به ISO 8573-1 کلاس 0 یا کلاس 1 هوا نیاز دارند. کمپرسورهای بدون روغن آن را به طور مداوم تحویل می دهند.

تصویر هزینه واقعی: بدون نفت باعث صرفه جویی در پول در طول زمان می شود

بله، کمپرسورهای بدون روغن هزینه بیشتری دارند. اما در طول عمر کامل، ریاضیات تغییر می کند.

یک کارخانه داروسازی را در نظر بگیرید که از کمپرسورهای تزریق روغن با فیلتراسیون استفاده می کند. هزینه های سالانه آنها عبارتند از:

• جایگزینی فیلتر - ادغام، کربن و موارد دیگر
• تعویض روغن و دفع - هزینه های زیست محیطی اضافه می شود
• کار تعمیر و نگهداری - فواصل خدمات مکرر
• خرابی برنامه ریزی نشده - خرابی فیلترها و حوادث انتقال روغن
• اسناد انطباق - هزینه های آزمایش و گواهی

کارخانه تایلندی که ما با آن کار کردیم، همه اینها را به میزان قابل توجهی پس از تغییر به بدون روغن کاهش داد. تیم تعمیر و نگهداری آنها وقت خود را صرف روغن و فیلترها نکردند. تیم QA آنها دیگر نگران ممیزی نیست.

اکثر کارخانه های داروسازی هزینه اضافی ارتقاء بدون روغن را طی 18 تا 24 ماه جبران می کنند.پس از آن، تجهیزات تمیزتر و قابل اعتمادتری را با هزینه مداوم کمتر اجرا می کنید.

نتیجه گیری

تولید دارو اشتباهات را نمی بخشد. یک حادثه آلودگی می تواند میلیون ها محصول را از بین ببرد و اقدامات نظارتی را آغاز کند که حل آن ماه ها طول می کشد. آلودگی روغن ناشی از هوای فشرده قابل پیشگیری است - اما تنها در صورتی که منبع خطر را حذف کنید.

کمپرسورهای بدون روغن دارای گواهینامه ISO 8573-1 Class 0 تنها راه مطمئن برای تضمین عدم آلودگی هوای فشرده محصولات شما هستند. تحویل می دهند100%هوای بدون روغن، تعمیر و نگهداری را کاهش می دهد، انطباق را ساده می کند و به شما در تامین هوای خود اطمینان می دهد.

خطوط کمپرسور بدون روغن KOTECH - سری پیچ خشک KDOF و سری روغنکاری شده با آب KWI - برای این کاربردهای سخت ساخته شده اند. آنها دارای گواهینامه بالاترین استانداردها هستند، در استفاده در دنیای واقعی به اثبات رسیده اند، و توسط تیمی که تولید دارو را درک می کنند، پشتیبانی می شوند.

اگر همچنان از کمپرسورهای تزریق روغن با فیلتر استفاده می کنید، به جای حذف ریسک، آن را مدیریت می کنید. سوال این نیست که آیا می توانید از پس مصرف بدون روغن بروید یا خیر. این است که آیا می توانید این کار را نکنید.

سوالات متداول

Q1: ISO 8573-1 Class 0 برای تولید دارو چه معنایی دارد؟

این بدان معناست که هوای فشرده حاوی هیچ روغن قابل تشخیص در هر شکلی نیست - آئروسل، بخار یا مایع. کلاس 0 سخت‌ترین طبقه‌بندی تحت ISO 8573-1 است و برای کاربردهای دارویی که در آن هوا با محصولات یا بسته‌بندی تماس دارد، لازم است.

Q2: آیا کمپرسورهای تزریق روغن با فیلتر می توانند هوای کلاس 0 را ارائه دهند؟

در تئوری، بله - با فیلتراسیون کافی. در عمل، عملکرد فیلتر به دما، رطوبت و سن بستگی دارد. در دماهای بالاتر، انتقال روغن به شدت افزایش می یابد و فیلترها بدون هشدار اشباع می شوند. کمپرسورهای بدون روغن این عدم قطعیت را به طور کامل از بین می برند.

Q3: تفاوت بین کمپرسورهای بدون روغن اسکرو خشک و کمپرسورهای روغن کاری شده با آب چیست؟

کمپرسورهای اسکرو خشک از روغن کاری در محفظه تراکم استفاده نمی کنند - آنها برای آب بندی به فاصله ها و پوشش های دقیق متکی هستند. کمپرسورهای روغن کاری شده با آب از آب به عنوان محیط آب بندی و خنک کننده استفاده می کنند. هر دو هوای بدون روغن را ارائه می دهند. واحدهای روغن کاری شده با آب اغلب برای کاربردهای استریل که حتی خطر بخار باید به حداقل برسد ترجیح داده می شوند.

Q4: کمپرسورهای بدون روغن هر چند وقت یک بار نیاز به تعمیر و نگهداری دارند؟

بسیار کمتر از واحدهای تزریق روغن. هیچ تعویض روغن، تعویض فیلتر ادغام کننده و هیچ هزینه ای برای دفع روغن وجود ندارد. تعمیر و نگهداری معمولاً به فیلترهای هوا، یاتاقان ها (هر چند سال یکبار) و بازرسی های معمول محدود می شود. کمپرسورهای KOTECH برای فواصل خدمات طولانی و هزینه مداوم کم طراحی شده اند.

Q5: آیا کمپرسور بدون روغن گرانتر از کمپرسور تزریق روغن است؟

پیشاپیش، بله. در طول چرخه عمر کامل، خیر. هزینه اولیه بالاتر با تعمیر و نگهداری کمتر، خرابی کمتر و بدون هزینه های مربوط به روغن جبران می شود. بیشتر کارخانه‌های داروسازی از طریق صرفه‌جویی در عملیات و کاهش ریسک انطباق، حق بیمه را طی 18 تا 24 ماه بازیابی می‌کنند.

ادامه مطلب

• 5 سوالی که قبل از خرید کمپرسور هوا باید به آنها پاسخ دهید.
• آیا یک قطره نفت می تواند کل ناوگان شما را زمینگیر کند؟ کمپرسورهای بدون روغن KOTECH عملکرد فرودگاه را ایمن نگه می دارند.
• هوای خالص، در صورت تقاضا: کمپرسورهای بدون روغن KOTECH فرودگاه ها را بدون وقفه کار می کنند.
• از استارت موتور تا هوای کابین - کمپرسورهای بدون روغن KOTECH طیف کامل پشتیبانی زمینی هواپیما را تامین می کنند
• آلایندگی کمپرسور هوای بدون روغن الکتریکی –100%موبی بدون روغن
• چرا کمپرسورهای بدون روغن بهترین انتخاب برای واحدهای پشتیبانی زمینی هواپیما هستند؟ کمپرسورهای هوای متحرک KOTECH جواب این سوال را دارند
• آینده اکتشاف نفت و گاز: رونمایی از موج جدید
• آینده فناوری کمپرسور: رونمایی از نسل بعدی

موارد کاربردی مرتبط